Das pharmazeutische Monopol über die in der französischen Pharmakopöe aufgeführten Heilpflanzen betrifft nicht nur die Liste der Arten. Es bestimmt auch die Pflanzenteile, die Zubereitungsformen und die beanspruchte Verwendung. Bevor ein rechtlicher Status gewählt wird, muss die regulatorische Konformität des Produkts selbst sichergestellt werden.
Landwirtschaftliches oder kommerzielles Regime: Die MSA-Zugehörigkeit ändert die Rahmenbedingungen
Die Kultivierung von Heilpflanzen vor dem Verkauf verändert den sozialen und steuerlichen Rahmen des Projekts. Die MSA (Mutualité sociale agricole) bewertet die Tätigkeit nach eigenen Kriterien des Betriebs und nicht nach dem beim Handelsregister angegebenen Handelsstatus. Ein Projektträger, der ein Kleingewerbe zur Vermarktung von Tees aus eigener Produktion gründet, kann als landwirtschaftlicher Betreiber umqualifiziert werden, mit unterschiedlichen Beiträgen und sozialer Absicherung.
Diese Unterscheidung hat direkte Konsequenzen. Das landwirtschaftliche Regime setzt eine Mindestaktivitätsgrenze voraus, um als Betriebsinhaber anerkannt zu werden. Darunter gilt der Status des solidarischen Beitragszahlers, mit reduzierter sozialer Absicherung. Das klassische Kleingewerbe (kommerzielles oder handwerkliches Regime) ist daher nicht automatisch geeignet, wenn der Anbau einen signifikanten Teil der Tätigkeit ausmacht.
In der Praxis muss man den richtigen Status für den Verkauf von Pflanzen wählen, indem man zwei Parameter kombiniert: die Art der Haupttätigkeit (Anbau, Verarbeitung, Handel) und das sich daraus ergebende Sozialregime. Ein reiner Wiederverkäufer fällt unter das Handelsregister. Ein Produzent-Verarbeiter unterliegt der MSA. Eine Mischung aus beiden erfordert oft eine doppelte Zugehörigkeit oder eine Entscheidung über die als Haupttätigkeit deklarierte Tätigkeit.
Freigegebene Pflanzen: erlaubte Teile und Zubereitungsformen
Der Erlass Nr. 2008-841 vom 22. August 2008 erlaubt den Verkauf außerhalb der Apotheke von 148 Heilpflanzen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind. Die bloße Anwesenheit einer Art auf dieser Liste reicht nicht aus, um alle ihre Varianten verkaufsfähig zu machen. Der Text präzisiert, Pflanze für Pflanze, die verwendbaren Teile und die zulässigen Zubereitungsformen.
Den Wurzel einer Pflanze zu verkaufen, deren Blatt allein freigegeben ist, stellt einen Verstoß gegen das pharmazeutische Monopol dar. Ebenso führt das Angebot eines hydroalkoholischen Extrakts, während nur die Form “im Zustand” im Erlass aufgeführt ist, zu rechtlichen Konsequenzen. Die Überprüfung muss referenzweise erfolgen, indem der Erlass direkt auf Légifrance konsultiert wird.
- Die Spalte “verwendete Teile” des Erlasses für jede zum Verkauf angebotene Pflanze überprüfen (Blatt, Blüte, Spross, Wurzel).
- Die zulässige Zubereitungsform bestätigen: im Zustand, Pulver, Tee oder eine andere ausdrücklich genannte Form.
- Den wissenschaftlichen lateinischen Namen verwenden, um jede Mehrdeutigkeit zwischen nahen Arten zu vermeiden.
Die beanspruchte Verwendung bestimmt den anwendbaren regulatorischen Rahmen. Eine gleiche Pflanze, die als Gewürz verkauft wird, unterliegt dem Verbraucherschutzgesetz. Wird sie mit einer Gesundheitsbehauptung präsentiert, fällt sie unter die Regelung für Nahrungsergänzungsmittel oder das pharmazeutische Monopol, je nach gewählter Formulierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Erklärung Compl’Alim und Grenzen des deklarativen Regimes
Die Vermarktung eines pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels erfordert eine obligatorische Online-Erklärung bei der DGAL über die Plattform Compl’Alim. Dieses Verfahren ist deklarativ und nicht genehmigend: Es stellt weder eine Validierung der Wirksamkeit noch eine Zertifizierung der Konformität des Produkts dar.
Der Hersteller oder der Inverkehrbringer bleibt voll verantwortlich für die Sicherheit, die Kennzeichnung und die Einhaltung der zulässigen Behauptungen. Die DGCCRF kann jederzeit Kontrollen durchführen und ein nicht konformes Produkt, selbst wenn es erklärt wurde, sanktionieren.
Konkret hat die Wahl des rechtlichen Status (Kleingewerbe, SARL, SAS) keinen Einfluss auf diese deklarative Verpflichtung. Jede Struktur, die ein Nahrungsergänzungsmittel auf dem französischen Markt anbietet, muss die Erklärung abgeben. Der Unternehmensstatus macht ein Produkt nicht verkaufsfähig: Es ist die regulatorische Konformität des Produkts, die seine Legalität bestimmt.
Rechtlicher Status für den Verkauf von Heilpflanzen: konkrete Auswahlkriterien
Der geeignete rechtliche Status hängt vom Aktivitätsvolumen, der Produktionsweise und dem akzeptierten Risiko für das persönliche Vermögen ab.
- Die Micro-Entreprise eignet sich für eine Tätigkeit des Wiederverkaufs von Pflanzen im Zustand, mit einem begrenzten Umsatz und ohne signifikante landwirtschaftliche Produktion. Sie bietet eine vereinfachte Verwaltung, schützt jedoch nicht das persönliche Vermögen.
- Die EIRL oder die SASU schützt das Vermögen des Geschäftsführers durch die Trennung zwischen natürlicher und juristischer Person, was relevant wird, sobald das Projekt Verarbeitung oder Nahrungsergänzungsmittel umfasst (erhöhtes Produkt-Risiko).
- Der Status des landwirtschaftlichen Betreibers (einzel oder in Gesellschaftsform wie EARL, GAEC) ist erforderlich, wenn der Anbau von Heilpflanzen die Haupttätigkeit darstellt, mit MSA-Zugehörigkeit und Zugang zu landwirtschaftlichen Hilfen.
- Die SARL oder die SAS eignet sich für Projekte mit mehreren Gesellschaftern oder für die Kombination von Produktion, Verarbeitung und Online-Verkauf, mit einer solideren rechtlichen Struktur zur Verwaltung der Verantwortlichkeiten.
Ein Projekt, das Anbau, Verarbeitung zu Tees und Verkauf auf Märkten kombiniert, fällt potenziell unter zwei Regime (landwirtschaftlich und kommerziell). In diesem Fall muss die Wahl der Gesellschaftsform mit einem rechtlichen Berater abgestimmt werden, da die doppelte Tätigkeit oft eine doppelte Registrierung zur Folge hat.
Behauptungen und Kennzeichnung: die häufigste regulatorische Falle
Der rechtliche Status sichert die Struktur. Die Kennzeichnung und die Behauptungen sichern das Produkt. Eine therapeutische Eigenschaft einer freigegebenen Pflanze zuzuschreiben, ohne dazu berechtigt zu sein, verwandelt ein Lebensmittelprodukt durch die Präsentation in ein Medikament, was dem pharmazeutischen Monopol unterliegt.
Die Gesundheitsbehauptungen zu Nahrungsergänzungsmitteln sind auf europäischer Ebene geregelt. Nur die auf der genehmigten Liste aufgeführten Behauptungen dürfen verwendet werden. Jede Erwähnung wie “heilt”, “heilt”, “behandelt” ist außerhalb des pharmazeutischen Rahmens verboten.
Ein nicht-medizinischer Rat bleibt der einzige Spielraum für einen nicht-apotheker Verkäufer. Dazu gehören traditionelle Verwendungsempfehlungen, ohne genaue Dosierung oder therapeutisches Versprechen. Das öffentliche Gesundheitsgesetz legt die Grenzen fest, die nicht überschritten werden dürfen.
Die Wahl des Status schützt nicht vor einem regulatorischen Verstoß bezüglich des Produkts. Die Konformität wird im Vorfeld, referenzweise, vor der Registrierung des Unternehmens aufgebaut.
