De farmaceutische monopolie op medicinale planten die zijn opgenomen in de Franse Farmacopee betreft niet alleen de lijst van soorten. Het bepaalt ook de delen van de plant, de bereidingsvormen en het geclaimde gebruik. Voordat een juridische status wordt gekozen, moet de naleving van de regelgeving van het product zelf worden vastgelegd.
Landbouw- of commerciële status: de MSA-affiliatie verandert de situatie
Het verbouwen van medicinale planten voordat ze worden verkocht, verandert het sociale en fiscale kader van het project. De MSA (Mutualité sociale agricole) beoordeelt de activiteit op basis van criteria die specifiek zijn voor de exploitatie, niet op basis van de commerciële status die bij de griffie is aangegeven. Een projectdrager die een micro-onderneming opricht om kruidenthee uit eigen productie te verkopen, kan worden hergekwalificeerd als landbouwexploitant, met verschillende bijdragen en sociale bescherming.
Deze onderscheid heeft directe gevolgen. Het landbouwregime vereist een minimale activiteit om als exploitant te worden aangesloten. Daaronder geldt de status van solidariteitsbijdrager, met een beperkte sociale dekking. De klassieke micro-onderneming (commercieel of ambachtelijk regime) is dus niet automatisch geschikt zodra de teelt een significante deel van de activiteit vertegenwoordigt.
In de praktijk moet men de juiste status kiezen om planten te verkopen door twee parameters te combineren: de aard van de hoofdactiviteit (teelt, verwerking, handel) en het sociale regime dat daaruit voortvloeit. Een pure wederverkoper valt onder het handelsregister. Een producent-verwerker valt onder de MSA. Een mix van beide vereist vaak een dubbele affiliatie of een arbitrage over de als hoofdactiviteit verklaarde activiteit.
Vrijgegeven planten: toegestane delen en bereidingsvormen
Het decreet nr. 2008-841 van 22 augustus 2008 staat de verkoop buiten de apotheek van 148 medicinale planten die zijn opgenomen in de Farmacopee toe. De aanwezigheid van een soort op deze lijst is niet voldoende om al zijn varianten verkoopbaar te maken. De tekst specificeert, plant voor plant, de bruikbare delen en de toegestane bereidingsvormen.
Het verkopen van de wortel van een plant waarvan alleen het blad is vrijgegeven, vormt een inbreuk op het farmaceutische monopolie. Evenzo, het aanbieden van een hydro-alcoholisch extract terwijl alleen de vorm “in de staat” in het decreet staat, kan leiden tot vervolging. De controle moet referentie voor referentie worden uitgevoerd, door het decreet rechtstreeks op Légifrance te raadplegen.
- Controleer de kolom “gebruikte delen” van het decreet voor elke plant die te koop wordt aangeboden (blad, bloem, top, wortel).
- Bevestig de toegestane bereidingsvorm: in de staat, poeder, kruidenthee, of een andere expliciet vermelde vorm.
- Gebruik de Latijnse wetenschappelijke naam om alle ambiguïteit tussen verwante soorten te vermijden.
Het geclaimde gebruik bepaalt het toepasselijke regelgevingskader. Eenzelfde plant die als kruid wordt verkocht, valt onder het consumentenrecht. Wanneer deze wordt gepresenteerd met een gezondheidsclaim, valt deze onder de regelgeving voor voedingssupplementen of het farmaceutische monopolie, afhankelijk van de gekozen formulering.
Voedingssupplementen: verklaring Compl’Alim en grenzen van het declaratieve regime
Het commercialiseren van een voedingssupplement op basis van planten vereist een verplichte online verklaring bij de DGAL via het platform Compl’Alim. Deze procedure is declaratief en niet goedkeurend: het betekent geen validatie van de effectiviteit, noch certificering van de conformiteit van het product.
De fabrikant of de marktdeelnemer blijft volledig verantwoordelijk voor de veiligheid, de etikettering en de naleving van de toegestane claims. De DGCCRF kan op elk moment controleren en een niet-conform product sanctioneren, zelfs als het is verklaard.
Concreet heeft de keuze van de juridische status (micro-onderneming, SARL, SAS) geen invloed op deze declaratieve verplichting. Elke structuur die een voedingssupplement op de Franse markt brengt, moet de verklaring indienen. De status van het bedrijf maakt een product niet verkoopbaar: het is de naleving van de regelgeving van het product die de legaliteit bepaalt.
Juridische status voor de verkoop van medicinale planten: concrete keuzecriteria
De geschikte juridische status hangt af van het volume van de activiteit, de productiemethode en het aanvaarde risiconiveau voor het persoonlijke vermogen.
- De micro-onderneming is geschikt voor een activiteit van wederverkoop van planten in de staat, met een beperkte omzet en zonder significante landbouwproductie. Het biedt een vereenvoudigd beheer, maar beschermt het persoonlijke vermogen niet.
- De EIRL of de SASU beschermt het vermogen van de leidinggevende door de scheiding tussen natuurlijke persoon en rechtspersoon, wat relevant wordt zodra het project verwerking of voedingssupplementen omvat (verhoogd productrisico).
- De status van landbouwexploitant (individueel of in een vennootschap zoals EARL, GAEC) is vereist wanneer de teelt van medicinale planten de hoofdactiviteit vormt, met MSA-affiliatie en toegang tot landbouwsubsidies.
- De SARL of de SAS is geschikt voor projecten met meerdere partners of die productie, verwerking en online verkoop combineren, met een stevigere juridische structuur om verantwoordelijkheden te beheren.
Een project dat teelt, verwerking tot kruidenthee en verkoop op markten combineert, valt mogelijk onder twee regimes (landbouw en commercieel). In dit geval moet de keuze van de vennootschapsvorm worden afgewogen met een juridisch adviseur, aangezien de dubbele activiteit vaak leidt tot een dubbele registratie.
Claims en etikettering: de meest voorkomende regelgevingsval
De juridische status beveiligt de structuur. De etikettering en de claims beveiligen het product. Het toekennen van een therapeutische eigenschap aan een vrijgegeven plant zonder toestemming verandert een voedingsproduct in een medicijn door presentatie, wat valt onder het farmaceutische monopolie.
De gezondheidsclaims voor voedingssupplementen zijn op Europees niveau gereguleerd. Alleen de claims die op de toegestane lijst staan, mogen worden gebruikt. Elke vermelding van het type “geneest”, “behandelt”, “verzorgt” is verboden buiten het farmaceutische kader.
Een niet-medisch advies blijft de enige speelruimte voor een niet-apotheker verkoper. Dit omvat aanbevelingen voor traditioneel gebruik, zonder specifieke dosering of therapeutische belofte. De volksgezondheidswet stelt de grenzen vast die niet mogen worden overschreden.
De keuze van de status beschermt niet tegen een regelgevingsinbreuk op het product. De naleving wordt vooraf opgebouwd, referentie voor referentie, zelfs vóór de registratie van het bedrijf.
